Zurück Gehe zu:
 
FAQ - Tutogen Medical GmbH English | French
 
Zum Unternehmen
 
Wer ist Tutogen Medical GmbH?
 
Die Tutogen Medical GmbH ist ein pharmazeutisches und medizintechnisches Unternehmen, das sich auf Entwicklung, Aufbereitung und Vertrieb von Gewebetransplantaten spezialisiert hat. Diese Transplantate aus tierischem und humanem Gewebe werden zur Therapie von kranken und verletzten Patienten eingesetzt. Das Unternehmen besitzt langjährige Erfahrung und gilt als Pionier auf diesem Gebiet. Mit der Entwicklung des Tutoplast®-Verfahrens um 1970 konnten erstmals alle wichtigen Aspekte der Gewebekonservierung vereint werden. Seither arbeitet das Unternehmen daran, seine Produktpalette zu erweitern und Verfahren sowie die einzelnen Produkte weiter zu perfektionieren.
Die Tutogen Medical GmbH ist ein Tochterunternehmen des US-amerikanischen Unternehmens RTI Biologics, das im Februar 2008 aus dem Zusammenschluss von Tutogen Medical und Regeneration Technologies entstanden ist. Das Unternehmen ist mit seinen sterilen Gewebetransplantaten auf dem Gebiet der Chirurgie weltweit erfolgreich.
 
Gewebetransplantate
 
Was sind Gewebetransplantate?
 
Die Ausgangsgewebe werden aus humanem oder tierischem Binde- und Stützgeweben gewonnen. Dabei handelt es sich um verschiedene Knochen, Muskelhaut, Sehnen, Bänder und Knorpel. Die Ausgangsgewebe stammen von lebenden und toten menschlichen Spendern oder sind tierischen Ursprungs. Nach Behandlung mit dem Tutoplast®-Konservierungsverfahren stehen sie dem Chirurgen zur Transplantation als sichere, sterile Therapieoption zur Verfügung. Die Gewebetransplantation in Deutschland unterliegt strengen Regeln. Humane Gewebetransplantate sind nach deutschem Recht Arzneimittel, tierische Gewebetransplantate sind entsprechend der europäischen Medizinprodukterichtlinie Medizinprodukte der Klasse III.
Weit verbreitet ist immer noch die Eigenspende zur Gewinnung autogenen Materials, so genannte Autografts. Dabei wird Gewebe wie Knochen des Beckenkamms oder der Muskelhaut des Oberschenkels aus dem Körper des Patienten entnommen und für eine nachfolgende Implantation an einer anderen Stelle seines Körpers verwendet. Spender und Empfänger sind in diesem Falle identisch.
Gewebe können auch von einem Menschen auf den anderen übertragen werden. Man spricht dann von einem allogenen Transplantat (Mensch zu Mensch). Bei tierischem Gewebe spricht man von xenogenen Transplantaten (Tier zu Mensch).
Implantate aus synthetischen, künstlichen Materialien wie Metall, Kunststoff oder Keramik bleiben immer Fremdkörper im Körper des Empfängers. Sie können keine regenerativen Vorgänge erzeugen. Außerdem haben diese Materialien nicht die gleichen Eigenschaften wie organisches Gewebe. So kann es zu einer Schwächung oder sogar zu Brüchen im umgebenden Gewebe oder zu einer Abstoßung der Implantate kommen. In vielen Fällen gibt es weiterhin keine synthetische Alternative zu Gewebetransplantaten, wie z. B. bei Sehnen oder anderen Bindegeweben, die in der Sportmedizin verwendet werden.
Tutoplast®-prozessierte Gewebetransplantate hingegen werden in das körpereigene Gewebe des Empfängers integriert und bauen über ihre Leitschienenfunktion neues Gewebe auf. Fehlendes Gewebe wird ersetzt, Funktionalität wiederhergestellt. Es entsteht als Ergebnis der Umbauvorgänge neues, vitales (lebendes) Gewebe. Die Transplantate werden zu patienteneigenem Gewebe, das ein Leben lang hält.
 
Wo finden Gewebetransplantate ihre Anwendung?
 
Die Anwendung der Gewebetransplantate ist äußerst vielfältig. Sie kommen u. a. zum Einsatz bei zahnärztlichen Operationen zum Aufbau des Kieferknochens oder zur Weichgeweberegeneration. Außerdem finden sie Anwendung zum Auffüllen von Knochendefekten im Falle eines Tumors, bei Eingriffen zur Wiederherstellung von Sehnen und Bändern sowie bei der Korrektur angeborener Defekte. Darüber hinaus werden sie eingesetzt bei Operationen an der Wirbelsäule oder auch bei der Revision von Hüftprothesen. Im Hals-Nasen-Ohrenbereich werden sie ebenso gebraucht wie in der Hernienchirurgie des Erwachsenen oder bei der Behandlung von Bauchwanddefekten bei Neugeborenen.
 
Welche besonderen Eigenschaften haben Gewebetransplantate?
 
Ein Gewebetransplantat funktioniert als a-vitale (nicht lebende) Leitschiene für neues Wachstum. Nach Füllen, Überbrücken oder Verstärkung einer Defektstelle des Patienten wirkt das Transplantat als Informationsüberträger, als Stimulator im Empfängerorganismus. Nach und nach werden Organisationsvorgänge und ein Neuaufbau des fehlenden Gewebes gestartet und damit die Selbstheilungsprozesse. Es entsteht als Ergebnis der Umbauvorgänge neues, vitales (lebendes) Gewebe. Anders als Implantate aus Metall oder Kunststoff werden die Transplantate zum eigenen Gewebe des Patienten, das ein Leben lang hält.
 
Was ist ein Autograft?
 
Autografts sind Gewebetransplantate aus Eigengewebe. Damit bestehen sie aus einem biologischen Material, das für die Transplantation gut geeignet ist. Allerdings muss das Gewebe, das von den Patienten selbst stammt, während der Operation in einem zweiten Eingriff entnommen werden. Mit diesem zusätzlichen Eingriff sind jedoch, wie bei jeder Operation, ein Anästhesie-Risiko, zusätzliche Schmerzen an der Entnahmestelle, die auch nach der Operation noch andauern können, eine zusätzliche Narbe, ein eventuell verlängerter Krankenhausaufenthalt und auch erhöhte Kosten verbunden.
 
Was ist ein Allograft?
 
Allografts entstehen ebenfalls aus humanem Gewebe. Diese werden von lebenden oder verstorbenen Spendern entnommen. Dabei wird nur Spendergewebe verwendet, für das eine aktive Einwilligung der Angehörigen oder des Spenders sowie eine vollständige Dokumentation der medizinischen Vorgeschichte und der Lebensumstände des Spenders vorliegt. Entsprechend aufbereitet nimmt der Körper des Empfängers Allografts genau so auf wie Autografts und wandelt sie in eigenes Gewebe um. Es gibt bei Allografts keine Abstoßung und es muss nicht auf eine Übereinstimmung bestimmter Parameter geachtet werden.
Allografts bieten alle Vorteile von Autografts wie den Wiederaufbau von Gewebe, ohne die zusätzliche Belastung und das potentielle Risiko einer zusätzlichen Operation. Hinzu kommt dass Autografts erst im OP für ihren Einsatz zugerichtet werden können. Allografts können hingegen wie Implantate aus Metall oder Kunststoff mit Präzisionswerkzeugen für ihren Einsatz vorbereitet werden. Das wiederum verringert auch die Zeit, die für die Operation benötigt wird.
Seit den Anfängen der Gewebetransplantation sind große Fortschritte erzielt worden. Die Entwicklung von Verfahren zur Sterilisation und Konservierung wie z. B. das Tutoplast®-Verfahren haben die Verwendung von Allografts heute sehr sicher gemacht. Allerdings haben sich nicht alle Anbieter von Gewebetransplantaten für diese Art von Sterilisationsverfahren entschieden, obwohl diese den Patienten ein besonders hohes Maß an Sicherheit bieten.
 
Woher stammen Allografts?
 
Das Gewebe für Allografts stammt von lebenden oder verstorbenen Spendern. Für die Entnahme des Gewebes bedarf es immer einer aktiven Zustimmung der Spender oder ihrer Angehörigen. Gewebe von lebenden Spendern stammen hauptsächlich von Patienten, bei denen im Verlauf einer Operation Gewebe entfernt werden. Dies sind z. B. Hüftoperationen, bei denen der Hüftgelenkkopf des Patienten durch ein künstliches Gelenk ersetzt wird. Wenn der Patient zustimmt, kann der Gelenkkopf genutzt werden, um anderen Menschen als Knochentransplantat zu helfen. Ist dies nicht der Fall wird der Knochen durch das Krankenhaus entsorgt.
Gespendetes Gewebe kann auch in einem kurzen Zeitfenster von bis zu 24 Stunden nach dem Tod entnommen werden. Jede Gewebespende ist gemäß Transplantationsgesetz freiwillig und jeder Eingriff zur Gewebeentnahme bedarf wie bei Organspenden einer aktiven Einwilligung entweder des Spenders (Lebendspende) oder der Angehörigen.
Nach einer Zustimmung beginnen strikte und umfangreiche Prüfungen sowie die Kontrolle der medizinischen Befunde des Spenders bzw. eventueller Risikofaktoren aus dem sozialen Umfeld oder dem Lebenswandel des Spenders. Wenn sich das Gewebe nach genauer Prüfung für eine Transplantation als geeignet erweist, wird es bei Tutogen Medical entsprechend aufbereitet. Hierfür ist bei Tutogen Medical ein verantwortungsbewusster Umgang mit der Gewebespende und die Einhaltung arzneimittelrechtlicher und wissenschaftlicher Standards selbstverständlich.
 
Was ist eine aktive Zustimmung der Spender?
 
Für die Herstellung allogener Transplantate sind Gewebe menschlicher Spender die Grundlage. Tutogen Medical arbeitet mit verschiedenen Partnern wie z. B. orthopädischen und rechtsmedizinischen Abteilungen von Krankenhäusern im In- und Ausland zusammen, die Spendergewebe zur Aufbereitung an Tutogen Medical weiterleiten. Dabei sind sich alle Mitarbeiter von Tutogen Medical der Bedeutung und Einmaligkeit einer Spende bewusst und zeigen einen verantwortungsbewussten Umgang mit dem Spendergewebe und Respekt gegenüber dem Spender und seiner Familie.
Grundvoraussetzung für die Aufbereitung von humanem Gewebe bei Tutogen ist eine aktive Zustimmung des Spenders oder seiner Angehörigen. Dazu wird von Seiten des Krankenhauses ein ausführliches Gespräch mit dem lebenden Spender, z. B. vor einer Hüftoperation, oder mit den Angehörigen eines verstorbenen Spenders geführt. Dabei werden diese über den Vorgang der Gewebespende und die potentielle Verwendung des Spendergewebes aufgeklärt. Die Zustimmung zu der Gewebespende wird durch Unterschrift des Spenders bzw. seiner Angehörigen dokumentiert. Ohne diese dokumentierte, aktive Zustimmung weist Tutogen Medical gespendetes Gewebe zurück.
 
Was sind die Vorteile von Allografts?
 
Bei jedem chirurgischen Eingriff wird versucht, die Belastung für den Patienten möglichst gering zu halten. Kommen Autografts zum Einsatz, handelt es sich um Gewebe, das von den Patienten selbst stammt und in einem Zweiteingriff entnommen wurde. Mit jedem zusätzlichen Eingriff sind jedoch ein Risiko, zusätzliche Schmerzen an der Entnahmestelle, ein verlängerter Krankenhausaufenthalt und damit erhöhte Kosten verbunden.
Entsprechend aufbereitet dient humanes Spendergewebe als Leitschiene und stimuliert neues Gewebewachstum, genau so wie ein Autograft. Allerdings ohne mögliche Komplikationen und Risiken einer zweiten Operation. Hinzu kommt dass Autografts erst im OP für ihren Einsatz zugerichtet werden können. Allografts können hingegen wie Implantate aus Metall oder Kunststoff mit Präzisionswerkzeugen für ihren Einsatz vorbereiten werden. Das wiederum verringert den Zeitaufwand, der für die Operation benötigt wird. Außerdem können sie auch dann eingesetzt werden, wenn eine Eigenspende z. B. aufgrund von Notfällen oder bei Kindern nicht möglich ist.
Seit den Anfängen der Gewebetransplantation sind große Fortschritte erzielt worden. Die Entwicklung von Verfahren zur Sterilisation und Konservierung, wie z. B. das Tutoplast®-Verfahren, haben die Verwendung von Allografts heute sehr sicher gemacht. Allerdings haben sich nicht alle Anbieter von Gewebetransplantaten für diese Art von Sterilisationsverfahren entschieden, obwohl diese den Patienten ein besonders hohes Maß an Sicherheit bieten.
 
Was ist ein Xenograft?
 
Xenografts sind Transplantate aus tierischem Binde- und Stützgewebe (bei Tutogen Medical von Rindern, bovin) zur Anwendung im menschlichen Körper. Bei der Aufbereitung von tierischem Gewebe werden bei Tutogen Medical ebenso aufwendige Verfahren zur Aufbereitung angewendet wie für die humanen Transplantate. Dadurch lassen sich heute mit sterilen Xenografts grundsätzlich die gleichen Erfolge erzielen wie mit Allografts. Im Bereich der Xenografts liegt eine besondere Gewichtung von Tutogen Medical, denn mehr als 50 Prozent der hier hergestellten Transplantate sind bovinen Ursprungs.
 
Welche Vorteile bringt die Verwendung von Xenografts?
 
Xenografts von Tutogen Medical bieten Chirurgen eine erweiterte Palette an sicheren, sterilen Gewebetransplantaten. Bovine Gewebe, die von Tutogen Medical aufbereitet wurden, lassen sich in allen Bereichen einsetzen, wo Gewebetransplantate benötigt werden. Außerdem ermöglichen die größeren und stärkeren bovinen Gewebe Verfahren, die bislang aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit von menschlichem Spendergewebe und dessen Eigenschaften in Bezug auf Größe und Festigkeit nicht möglich waren.
Die Eigenschaften von bovinen (vom Rind) Gewebetransplantaten gleichen humanen Transplantaten. Tutogen Medical hat ein breites Sortiment an Transplantaten tierischen Ursprungs entwickelt, die gleichwertig mit Allografts eingesetzt werden können. Studien zeigen, dass Xenografts mit Allografts über die gleichen biomechanischen Eigenschaften verfügen wie Allografts und auch die Umwandlung in patienteneigenes Gewebe ähnlich verläuft. Xenografts machen mehr als 50 Prozent der Gewebetransplantate von Tutogen Medical aus. Dabei gelten für diese Gewebe vergleichbar strenge Auswahlkriterien und die kontrollierte Vorgehensweise des Tutoplast®-Verfahrens analog den humanen Geweben. Wesentlicher Vorteil der Xenografts ist die sehr gute Verfügbarkeit der benötigten Gewebe.
 
Spenden und Bereitstellung von menschlichem Gewebe
 
Wie verläuft das Verfahren der Gewebespende, von der Entnahme bis zur Transplantation?
 
Ein Spendergewebe wird innerhalb von 24 Stunden im Krankenhaus oder in einer kontrollierten Einrichtung von medizinischem Personal mittels chirurgischen Methoden entnommen. Dabei werden hohe Auflagen an die Hygiene und Sicherheit der Umgebung gestellt. Vor der Entnahme muss der Spender selbst bzw. die Familie eines verstorbenen Spenders ihr Einverständnis gegeben haben. Die Gewebeentnahme wird ausführlich dokumentiert und erfolgt unter Respektierung aller ethischen Grundsätze dem Spender und seinen Angehörigen gegenüber. Gewebespenden ohne ausreichende Dokumentation der Herkunft werden zurückgewiesen.
Gewebespenden werden nur angenommen, wenn eine aktive Zustimmung des Spenders oder seiner Familie sowie ein ausführliches medizinisches Protokoll und eine Bewertung der Lebensumstände basierend auf einem Gespräch mit dem Spender oder den Angehörigen vorliegen. Die Gewebe werden überprüft und Blutproben jedes Spenders im Labor untersucht. Erfüllen die Gewebe alle notwendigen Kriterien, werden sie für die weiteren Bearbeitungsschritte freigegeben. Es folgt die Konservierung und Aufbereitung des Gewebes. Abschließend werden die Transplantate zugerichtet, verpackt und sterilisiert. Die fertigen Transplantate stehen dann den chirurgischen Abteilungen der Kliniken weltweit als Arzneimittel für Operationen zur Verfügung.
 
Wie wird die Qualität und Sicherheit des Gewebes gewährleistet?
 
Zusammen mit dem menschlichen Spendergewebe werden Blutproben entnommen und auf übertragbare oder zellschädigende Krankheiten getestet. Die Herkunft des gespendeten Gewebes wird lückenlos dokumentiert und ein ausführliches medizinisches Protokoll des Spenders angefertigt. Außerdem werden die Angehörigen zu Lebensumständen und möglichen Risikofaktoren des Spenders befragt.
Bis zum Eintreffen der Ergebnisse des Bluttests wird das gespendete Gewebe in Quarantäne gelagert. Sind die Gewebe für die Weiterbehandlung geeignet, folgt die Aufbereitung mit den Abschnitten Reinigung, Konservierung, Trocknung, Formen, Verpacken und Sterilisation sowie ausführlichen Prüfungen gemäß dem eigens entwickelten und erprobten Tutoplast®-Verfahren. Jedes Gewebetransplantat, das Tutogen Medical GmbH für orthopädische und andere Operationen zur Verfügung stellt, lässt sich über seine Kodierung und die zugehörige Dokumentation zu dem individuellen Spender zurückverfolgen. Eine Vermischung von menschlichem Spendergewebe ("Poolen") und eine Kontamination sind ausgeschlossen.
Die Sicherheit von Tutoplast®-Transplantaten beruht auf einer strikten Spender- und Gewebeauswahl in Verbindung mit der gesicherten Inaktivierung möglicher Erreger durch das Behandlungsverfahren und schließlich der als sicher anerkannten Sterilisation durch Bestrahlung.
Mit diesen Schritten verfügt Tutogen weltweit über eines der sichersten Konservierungsverfahren. Mehr als zwei Millionen Transplantate von Tutogen Medical wurden bisher weltweit eingesetzt ohne einen einzigen Fall einer Krankheitsübertragung.
 
Wie wird das Gewebe aufbereitet?
 
Alle Aufbereitungsprozesse erfolgen in einer kontrollierten Reinraum-Umgebung, um jedes Risiko einer Infektionsübertragung oder Kreuzkontamination auszuschließen. Nach Freigabe des Spenders und der Gewebe zur Aufbereitung erfolgt die Reinigung und Konservierung in und durch verschiedene Lösemittel und Lösungen sowie die Entfernung der Prozesschemikalien. Danach folgt das Zurichten der Gewebe durch Schneiden, Mahlen oder Bearbeiten mittels CNC-Maschinen präzise in die für die jeweiligen chirurgischen Eingriffe notwendigen Abmessungen. Anschließend werden die Transplantate individuell verpackt und in der Endverpackung sterilisiert. Der gesamte Prozess unterliegt einer permanenten, internen Qualitätskontrolle. Ebenso erfolgt die Überwachung einer guten Herstellungspraxis (GMP) durch lokale, nationale und internationale Aufsichts- und Überwachungsbehörden wie die Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern (München), das Paul-Ehrlich-Institut (Frankfurt) sowie international durch die Gesundheitsbehörden der USA (US Food and Drug Administration, FDA) und Frankreichs (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Afssaps) sowie weiterer Länder. Die Transplantate von Tutogen Medical sind in vielen Ländern weltweit registriert und zugelassen.
 
Wie erfolgt die Sterilisation mit dem Tutoplast®-Verfahren?
 
Mit dem Tutoplast®-Verfahren sterilisierte Gewebe sind klinisch erfolgreich und haben in wissenschaftlichen Studien bewiesen, dass mit Ihnen Krankheitsübertragungen vom Spender zum Empfänger ausgeschlossen sind und gleichzeitig die Festigkeit des Gewebes und seine Biokompatibilität beibehalten wird. Das Tutoplast®-Verfahren ist einer der weltweit ersten Prozesse zur Reinigung, Konservierung und Sterilisation von Spendergeweben, bei dem alle Anforderungen an die Gewebekonservierung berücksichtigt werden und mit dem alle bisher bekannten übertragbaren Erreger eliminiert oder inaktiviert werden konnten. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tutoplast®-konserviertem Gewebe wurden in zahlreichen Studien belegt. Das Tutoplast®-Verfahren blickt mit mehr als zwei Millionen verwendeten Gewebetransplantaten ohne eine einzige Krankheitsübertragung auf eine sehr erfolgreiche Geschichte zurück.
Nach der Auswahl des Spenders und Prüfung auf Eignung des Gewebes für eine Transplantation bewirkt das Reinigungsverfahren nicht nur die Entfernung von überschüssigem Gewebe- und Zellresten. Die Schritte des Reinigungsverfahrens sind validiert und gewährleisten die Zerstörung von Bakterien sowie die Inaktivierung von Viren und anderer übertragbarer Krankheiten. Das gesamte Reinigungsverfahren, die Konservierung und die terminale Bestrahlung in sicherer Dosierung stellen das Sterilisationsverfahren für Tutoplast® Transplantate dar. Für die Belastbarkeit der Transplantate sind der Erhalt der strukturellen und biomechanischen Eigenschaften des Gewebes entscheidend. Dieses wird durch das Tutoplast®-Verfahren ebenfalls gewährleistet.
 
Bestimmungen in Deutschland
 
Wie wird die Bereitstellung und Anwendung von Gewebetransplantaten in Deutschland geregelt?
 
Für Gewebespenden und die Aufbereitung und Bereitstellung von allogenen Gewebetransplantaten gelten in Deutschland strenge rechtliche Vorgaben, die u. a. im Arzneimittelgesetz, im Transplantations- und Transfusions-gesetz sowie in der Arzneimittelwirkstoff- und Herstellungsverordnung für pharmazeutische Unternehmer geregelt sind. Allogene Gewebetransplantate von Tutogen sind nach deutschem Recht Arzneimittel. Darüber hinaus erfüllen sie auch alle Anforderungen europäischer und US-amerikanischer Behörden. Grundsätzlich darf mit menschlichem Gewebe - wie auch mit Organen - nicht gehandelt werden. Bei Gewebetransplantaten werden aber die Kosten für die Aufbereitung und Verarbeitung sowie für die Lagerung an die medizinischen Anwender weitergegeben. Weitere Kosten z. B. für Qualitätskontrollen, Prüfungen, Validierungen, wissenschaftliche Untersuchungen und Zulassungen können ebenfalls geltend gemacht werden.
Xenografts hingegen unterliegen dem Medizinproduktegesetz. Die Entwicklung, Aufbereitung und der Vertrieb von Geweben tierischen Ursprungs ist ebenfalls nach europäischen Standards geregelt. In Bezug auf Reinigung, Sterilisation und Prüfungen etc. werden an Xenografts vergleichbare hohe Anforderungen gestellt wie an Allografts, um jegliches Infektions- und Kontaminationsrisiko auszuschließen und sichere Produkte zu gewährleisten. Als Klasse-III-Implantate sind für die CE-Zertifizierung von Xenografts umfangreiche präklinische und klinische Studien notwendig.
Tutogen Medical erfüllt alle national und international geltenden Bestimmungen zur Gewebetransplantation und wird regelmäßig von den zuständigen Aufsichtsbehörden der entsprechenden Länder überprüft.
 
 
  Rechtliche Hinweise|FAQ|AGB|Impressum