Tutogen über Transplantate

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Vorteile bei der Verwendung von Allografts
Bei jedem chirurgischen Eingriff wird versucht, die Belastung für den Patienten möglichst gering zu halten. Kommen Autografts zum Einsatz, handelt es sich um Gewebe, das von den Patienten selbst stammt und in einem Zweiteingriff entnommen wurde. Mit jedem zusätzlichen Eingriff sind jedoch ein Risiko, zusätzliche Schmerzen an der Entnahmestelle, ein verlängerter Krankenhausaufenthalt und damit erhöhte Kosten verbunden. Entsprechend aufbereitet dient humanes Spendergewebe ähnlich dem Autograft, als Leitschiene und stimuliert neues Gewebewachstum, mit dem Vorteil mögliche Komplikationen und Risiken einer zweiten Operation zu vermeiden. Hinzu kommt, dass Autografts erst im OP für ihren Einsatz zugerichtet werden können. Allografts können hingegen wie Implantate aus Metall oder Kunststoff mit Präzisionswerkzeugen für ihren Einsatz vorbereitet werden. Das wiederum verringert den Zeitaufwand, der für die Operation benötigt wird. Außerdem können sie auch dann eingesetzt werden, wenn eine Eigenspende z. B. aufgrund von Notfällen oder bei Kindern nicht möglich ist.
Seit den Anfängen der Gewebetransplantation sind große Fortschritte erzielt worden. Die Entwicklung von Verfahren zur Sterilisation und Konservierung, wie z. B. das Tutoplast®-Verfahren, haben die Verwendung von Allografts heute sehr sicher gemacht. Allerdings haben sich nicht alle Anbieter von Gewebetransplantaten für diese Art von Sterilisationsverfahren entschieden, obwohl diese den Patienten ein besonders hohes Maß an Sicherheit bieten.

 

Vorteile bei der Verwendung von Xenografts
Xenografts von Tutogen Medical bieten Chirurgen eine erweiterte Palette an sicheren, sterilen Gewebetransplantaten. Bovine Gewebe, die von Tutogen Medical aufbereitet wurden, lassen sich in verschiedenen Bereichen der Orthopädie und Chirurgie einsetzen. Die größeren und stärkeren bovinen Gewebe ermöglichen Behandlungsstrategien die bislang aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit von menschlichem Spendergewebe und dessen Eigenschaften in Bezug auf Größe und Festigkeit nicht möglich waren. Die Eigenschaften von bovinen Gewebetransplantaten gleichen humanen Transplantaten. Tutogen Medical hat ein breites Sortiment an Transplantaten tierischen Ursprungs entwickelt, die gleichwertig mit Allografts eingesetzt werden können. Studien zeigen, dass Xenografts mit Allografts über vergleichbare biomechanischen Eigenschaften verfügen wie Autografts und auch die Umwandlung in patienteneigenes Gewebe ähnlich verläuft.

Für Xenografts gelten vergleichbar strenge Auswahlkriterien und die kontrollierte Vorgehensweise des Tutoplast®-Verfahrens analog den humanen Geweben. Wesentlicher Vorteil der Xenografts ist die sehr gute Verfügbarkeit der benötigten Gewebe.

 

Ablauf von der Entnahme bis zur Transplantation
Ein Spendergewebe wird im Krankenhaus oder in einer qualifizierten Einrichtung von medizinischem Personal mittels chirurgischen Methoden entnommen. Dabei werden hohe Auflagen an die Hygiene und Sicherheit der Umgebung gestellt. Vor der Entnahme muss der Spender selbst bzw. die Familie eines verstorbenen Spenders ihr Einverständnis gegeben haben. Die Gewebeentnahme wird ausführlich dokumentiert und erfolgt unter Respektierung aller ethischen Grundsätze dem Spender und seinen Angehörigen gegenüber. Gewebespenden ohne ausreichende Dokumentation der Herkunft werden zurückgewiesen.
Gewebespenden werden nur angenommen, wenn eine aktive Zustimmung des Spenders oder seiner Familie sowie ein ausführliches medizinisches Protokoll und eine Bewertung der Lebensumstände basierend auf einem Gespräch mit dem Spender oder den Angehörigen vorliegen.
Die Gewebe werden überprüft und Blutproben jedes Spenders im Labor untersucht. Erfüllen die Gewebe alle notwendigen Kriterien, werden sie für die weiteren Bearbeitungsschritte freigegeben. Es folgt die Konservierung und Aufbereitung des Gewebes. Abschließend werden die Transplantate zugerichtet, verpackt und sterilisiert. Die fertigen Transplantate stehen dann den chirurgischen Abteilungen der Kliniken weltweit als Arzneimittel für Operationen zur Verfügung.

 

Wie wird die Qualität und Sicherheit des Gewebes gewährleistet?
Zusammen mit dem menschlichen Spendergewebe werden Blutproben entnommen und auf übertragbare oder zellschädigende Krankheiten getestet. Die Herkunft des gespendeten Gewebes wird lückenlos dokumentiert und ein ausführliches medizinisches Protokoll des Spenders angefertigt. Außerdem werden die Angehörigen zu Lebensumständen und möglichen Risikofaktoren des Spenders befragt. Bis zum Eintreffen der Ergebnisse des Bluttests wird das gespendete Gewebe in Quarantäne gelagert. Sind die Gewebe für die Weiterbehandlung freigegeben, folgt die Aufbereitung mit den Abschnitten Reinigung, Konservierung, Trocknung, Formen, Verpacken und Sterilisation sowie ausführlichen Prüfungen gemäß dem eigens entwickelten und erprobten Tutoplast®-Verfahren. Jedes Gewebetransplantat, das Tutogen Medical GmbH für orthopädische und andere Operationen zur Verfügung stellt, lässt sich über seine Kodierung und die zugehörige Dokumentation zu dem individuellen Spender zurückverfolgen. Eine Vermischung von menschlichem Spendergewebe („Poolen“) und eine Kontamination sind ausgeschlossen. Die Sicherheit von Tutoplast®-Transplantaten beruht auf einer strikten Spender- und Gewebeauswahl in Verbindung mit der gesicherten Inaktivierung möglicher Erreger durch das Behandlungsverfahren und schließlich der als sicher anerkannten Sterilisation durch Bestrahlung. Mit diesen Schritten verfügt Tutogen weltweit über eines der sichersten Konservierungsverfahren. Mehr als 2,3 Millionen Transplantate von Tutogen Medical wurden bisher weltweit eingesetzt ohne einen einzigen Fall einer Krankheitsübertragung.

 

Wie wird das Gewebe aufbereitet?
Alle Aufbereitungsprozesse erfolgen in einer kontrollierten Reinraum-Umgebung, um jedes Risiko einer Infektionsübertragung oder Kreuzkontamination auszuschließen. Nach Freigabe des Spenders und der Gewebe zur Aufbereitung erfolgt die Reinigung und Konservierung in und durch verschiedene Lösemittel und Lösungen sowie die Entfernung der Prozesschemikalien. Danach folgt das Zurichten der Gewebe durch Schneiden, Mahlen oder Bearbeiten mittels CNC-Maschinen präzise in die für die jeweiligen chirurgischen Eingriffe notwendigen Abmessungen. Anschließend werden die Transplantate individuell verpackt und in der Verpackung sterilisiert. Der gesamte Prozess unterliegt einer permanenten, internen Qualitätssicherung. Ebenso erfolgt die Überwachung einer guten Herstellungspraxis (GMP) durch lokale, nationale und internationale Aufsichts- und Überwachungsbehörden wie die Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern (München), das Paul-Ehrlich-Institut (Langen) sowie international durch die Gesundheitsbehörden der USA (US Food and Drug Administration, FDA) und Frankreichs (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Afssaps) sowie weiterer Länder. Die Transplantate von Tutogen Medical sind in vielen Ländern weltweit registriert und zugelassen.

 

Wie erfolgt die Sterilisation mit dem Tutoplast®-Verfahren?
Mit dem Tutoplast®-Verfahren sterilisierte Gewebe sind klinisch erfolgreich und haben in wissenschaftlichen Studien bewiesen, dass mit ihnen Krankheitsübertragungen vom Spender zum Empfänger ausgeschlossen sind und gleichzeitig die Festigkeit des Gewebes und seine Biokompatibilität beibehalten wird. Das Tutoplast®-Verfahren ist einer der weltweit ersten Prozesse zur Reinigung, Konservierung und Sterilisation von Spendergeweben, bei dem alle Anforderungen an die Gewebekonservierung berücksichtigt werden und mit dem alle bisher bekannten übertragbaren Erreger eliminiert oder inaktiviert werden konnten. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tutoplast®- konserviertem Gewebe wurden in zahlreichen Studien belegt. Das Tutoplast®-Verfahren blickt mit mehr als 2,3 Millionen verwendeten Gewebetransplantaten ohne eine einzige Krankheitsübertragung auf eine sehr erfolgreiche Geschichte zurück. Nach der Auswahl des Spenders und Prüfung auf Eignung des Gewebes für eine Transplantation bewirkt das Reinigungsverfahren nicht nur die Entfernung von überschüssigem Gewebe- und Zellresten. Die Schritte des Reinigungsverfahrens sind validiert und gewährleisten die Zerstörung von Bakterien sowie die Inaktivierung von Viren und anderer Krankheitserreger. Das gesamte Reinigungsverfahren, die Konservierung und die terminale Bestrahlung in sicherer Dosierung stellen das Herstellungsverfahren für sterile Tutoplast® Transplantate dar. Für die Belastbarkeit der Transplantate sind der Erhalt der strukturellen und biomechanischen Eigenschaften des Gewebes entscheidend. Dieses wird durch das Tutoplast®-Verfahren ebenfalls gewährleistet.